ISO45001 マニュアル　2018　サンプル　宮崎県

ISOiso45001　マニュアル　サンプル　鹿児島県

統合　　

マニュアルの準備はお済でしょうか。４から８の項目が、４から10になりました。大まかには、大きな変更はござません。新たに、課題・リスク・利害関係者等が追加されました。自社で作成される場合が多いと思います。ぜひ当社マニュアルを参考にしていただけると幸いです。
自社で移行審査をお受けになる場合、マニュアルの準備が必要です。ある審査員がおっしゃっていましたが、指摘が多いそうです。規格の抜けが無いようにされることが大事です。マニュアルがいらないとか、管理責任者も置かなくてもよいとか言います。しかし、審査で指摘が出ないようにするためにも、規格に沿ったマニュアルの方が良いでしょう。口頭で答えられれば良いものもありますが、書いてあったほうが、審査がスムーズになります。　
内部監査員も新規格の終了証を自社で発行しておいてください。
自社　内部監査員修了書見本

マニュアルの作成方法　　　自社で作成する方法　
１．新規格を勉強します。どこに規格が移ったか勉強する　例7の項目が８へ移動した。
２.規格の目次をワードにて打ち込む。
３．新マニュアル（目次）に旧マニュアルからコピー＆ペーストで移動する　
４．規格が変わったところを修正する　例　挿入文書　アクセスは全員許可する　　
５．方針書　　目標書　を作り直す　　今回の改正で変わっています
新規格にて出てきた用語の対応をする。　　課題　リスク　利害関係者　等
※上記の内容が当社のマニュアルに反映されています。手間を考慮した場合当社のマニュアルを参考にされることをお薦めします。
サンプル申し込み
品質マニュアル　１.5万円　　記録様式　　１.5万円 (内部監査チェックリスト含む）
環境マニュアル　１.5万円　　記録様式　　１.5万円 (内部監査チェックリスト含む）
オーサスマニュアル　１.5万円　　記録様式　１.5万円 (内部監査チェックリスト含む）
統合マニュアル　2.2万円　　記録様式　　2.2万円
ISO9001規格　ISO14001規格　 ISO15001規格　 ISO　Q＆A

内部監査
内部監査　　内部監査チェックリストA　内部監査チェックリストB　内部監査チェックリストC　　
内部監査チェックリストD　監査チェックリストE　監査チェックリストF　監査チェックリストG
現場監査チェックリストH　内部監査チェックリストI（作成ポイント）　内部監査チェックリストJ

内部監査チェックリストの作成は、最初に受けるときは、規格の質問になると思います。規格にですかを付けることになります。私がJIAQAの審査員の時には、監査チェックリストは規格、そのものでした。JIPDECの場合は、運用が入っていることを求めていました。工場の場合などは、運用のチェックが入るとよいでしょう。

課題A　課題B　

外部の課題(状況)は、・法令順守（廃棄物処理法等）・顧客（納期等）・競争・下請先（技術力）市場（縮小）
内部の課題(状況)は、・組織・人的資源( 若手社員が少ない)、環境に関する意識が低い、人手不足(人員過剰
後継者がいる(いない) ・技術・設備(例) 老朽化が進んでいる　
ポイント課題に目標を入れてください（例クレーム）

リスク＆機会A　リスク＆機会B　
リスクとは不確かさの影響です。
・影響とは、期待されていることから、好ましい方向又は好ましくない方向に向かい乖離することです。
・不確かさとは、事象、その結果又はその起こりやすさに関する、情報、理かい又は知識に、たとえ部分的にでも不備がある状態です。
・リスクは、起こり得る事象及び結果との組み合わせとして表現されることが多いです。
・リスクは、ある事象（その周辺状況の変化を含む。）の結果とその発生のおこりやすさとの組み合わせとして表現されることが多いです。

利害関係者　とニーズ　
英語のstakeholder（ステークホルダー）を訳したもので、高等教育分野においては、学生、保護者、入学志願者、産業界等の雇用者など、高等教育機関を取り巻く関係者を総称する用語として用いられる。
ステークホルダー（英: stakeholder）とは、企業・行政・NPO等の利害と行動に直接・間接的な利害関係を有する者を指す。
日本語では利害関係者（りがいかんけいしゃ）という。具体的には、消費者（顧客）、従業員、株主、債権者、仕入先、得意先、地域社会、行政機関など。
例　建築会社の利害関係者とニーズ
顧客　適切な構造物
購買先　適切な支払い
社員　福利厚生の充実　高賃金　教育
現場地域住民　低騒音
利害関係者　利害関係者のﾆｰｽﾞ及び期待の理解

品質目標
品質目標（Quality objectives）は、その企業独自のDNAである経営理念、経営信条そして、品質方針にもとづいて掲げられる品質に対する指標です。お客様に対してのあるべき姿を実現するための具体的なターゲットです。
品質目標は、その達成度が、測定可能であることがとても大切です。具体的な数字で表現された定量的な目標を設定することで
日々の改善状況をフォローし、PDCAのサイクルをまわすことで、真に価値のある活動になっているか見直しをかけることができます。
品質目標具体例　　

環境目標
環境目的から導かれ、その目的を達成するために目的に合わせて設定される詳細なパフォーマンス要求事項で、組織またはその一部に適用される（JISQ14001:2004　3.12）。目標は実施できる場合は測定して定量化する。また関連する部門や階層における責任者の明示、達成するための手段及び日程を含む。なお、方針、目的、目標の関係は、環境方針⇒環境目的⇒環境目標という流れになるので、理解しておくことが必要。
環境目標例

文書管理
7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの国際規格で要求されている文書化した情報は、次の事項を確実にするために、管理しなければならない。
a) 文書化した情報が、必要なときに、必要なところで、入手可能かつ利用に適した状態である。
b) 文書化した情報が十分に保護されている (例えば、機密性の喪失、不適切な使用及び完全性の喪
失からの保護)。アクセス管理を行う　（2015年度版）

文書管理　

7.4 コミュニケーション
組織は、次の事項を含む、品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを決定しなければならない。a) コミュニケーションの内容b) コミュニケーションの実施時期c) コミュニケーションの対象者d) コミュニケーションの方法 e) コミュニケーションを行う人
マニュアルにA-Eを記入します。
コミュニケーション記入例　

8.2.1 顧客とのコミュニケーション
顧客とのコミュニケーションには、次の事項を含めなければならない。
a) 製品及びサービスに関する情報の提供
b) 引合い、契約又は注文の処理。これらの変更を含む。
c) 苦情を含む、製品及びサービスに関する顧客からのフィードバックの取得
d) 顧客の所有物の取扱い又は管理
e) 関連する場合には、不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立
顧客とのコミュニケーション記入例　

8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を明確にするとき、組織は、次の事項を確実に
しなければならない
a) 次の事項を含む、製品及びサービスの要求事項が定められている。
1) 適用される法令・規制要求事項
2) 組織が必要とみなすもの
b) 組織が、提供する製品及びサービスに関して主張していることを満たすことができる。
製品及びサービスに関する要求事項を明確　記入例

8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1 組織は、顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実にしなければならない。組織は、製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に、次の事項を含め、レビューを行わなければならない。
a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
b) 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項
c) 組織が規定した要求事項
d) 製品及びサービスに適用される法令・規制要求事項
e) 以前に提示されたものと異なる、契約又は注文の要求事項
組織は、契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には、それが解決されていることを確実にしなければならない。
顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は、顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない。
製品及びサービスに関する要求事項のレビュー記入例

8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには、組織は、関連する文書化した情報を変更することを確実にしなければならない。また、変更後の要求事項が、関連する人々に理解されていることを確実にしなければならない。
製品及びサービスに関する要求事項の変更記入例

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.4.1 一般組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、要求事項に適合していることを確実にしなければならない。
組織は、次の事項に該当する場合には、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用する管理を決定しなければならない。
a) 外部提供者からの製品及びサ－ビスが、組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図したものである場合
b) 製品及びサービスが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合
c) プロセス又はプロセスの一部が、組織の決定の結果として、外部提供者から提供される場合組織は、要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて、外部提供者の評価、選択、パフォーマンスの監視、及び再評価を行うための基準を決定し、適用しなければならない。
組織は、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持しなければならない。
外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理　

8.5.1 製造及びサービス提供の管理
組織は、製造及びサービス提供を、管理された状態で実行しなければならない。
管理された状態には、次の事項のうち、該当するものについては、必ず、含めなければならない。
a) 次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。
1）製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性
2）達成すべき結果
b) 監視及び測定のための適切な資源を活用できるようにし、かつ、使用する。
c) プロセス又はアウトプットの管理基準、並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために、適切な段階で監視及び測定活動を実施する。
d) プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。
e) 必要な適格性を含め、力量を備えた人々を任命する。
f) 製品及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、製品及びサービス提供に関するプロセスの、計画した結果を達成する能力について、妥当性確認を行い、定期的に妥当性を再確認する。
g) ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する。 h) リリース、顧客への引き渡し及び引き渡し後の活動を実施する。
製造及びサービス提供の管理記入例

8.5.2 識別及びトレーサビリティ
製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合、組織は、アウトプットを識別するために、適切な手段を用いなければならない。
組織は、製造及びサービス提供の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して、アウトプットの状態を識別しなければならない。トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。
識別及びトレーサビリティ記入例
資源　7.1.1 一般
当社は、品質マネジメントシステムの確立、実施、維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし、提供する。
当社は、次の事項を考慮する。
ａ）既存の内部資源の実現能力及び制約
ｂ）外部提供者から取得する必要があるもの
7.1資源　記入例

7.1.2 人々
当社は、品質マネジメントシステムの効果的な実施、並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要な人々を明確にし、提供する。必要な資格を資格リストに明確にする。現場代理人、検査員、内部監査員、各資格（建築士等）保持者が必要になる。
7.1.2 人々記入例

7.1.3 インフラストラクチャ
当社は、プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ、並びに製品及びサービスの適合を、達成するために必要なインフラストラクチャを明確にし、提供し、維持する。注記インフラストラクチャには、次の事項が含まれ得る。
ａ）建物及び関連するユーティリティ
ｂ）設備。これにはハードウェア及びソフトウェアを含む。
ｃ）輸送のための資源
インフラストラクチャ記入例

7.1.4 プロセスの運用に関する環境
当社は、プロセスの運用に必要な環境、並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を明確にし、提供し、維持する。
注記適切な環境は、次のような人的及び物理的要因の組合せであり得る。
ａ）社会的要因（例えば、非差別的、平穏、非対立的）
ｂ）心理的要因（例えば、ストレス軽減、燃え尽き症候群防止、心のケア）
ｃ）物理的要因（例えば、気温、熱、湿度、光、気流、衛生状態、騒音）これらの要因は、提供する製品及びサービスによって、大いに異なり得る。
プロセスの運用に関する環境記入例　

7.1.5 監視及び測定のための資源
7.1.5.1 一般
要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合、当社は、結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし、提供しなければならない。
当社は、用意した資源が次の事項を満たすことを確実にする。
ａ）実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。
ｂ）その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。
当社は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持する。
監視及び測定のための資源記入例

7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は当社がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たす。
ａ）定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持するｂ）それらの状態を明確にするために識別を行う。
ｃ）校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する。
測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、当社は、それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとる。
測定のトレーサビリティ記入例

7.1.6 当社の知識
当社は、プロセスの運用に必要な知識、並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にする。
この知識を維持し、必要な範囲で利用できる状態にする。変化するニーズ及び傾向に取り組む場合、当社は、現在の知識を考慮し、必要な追加の知識及び要求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定する。
注記1 当社の知識は、当社に固有な知識であり、それは一般的に経験によって得られる。それは、組織の目標を達成するために使用し、共有する情報である。
注記2 当社の知識は、次の事項に基づいたものであり得る。
ａ）内部の知識源（例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果）
ｂ）外部の知識源（例えば、標準、学界、会議、顧客または外部の提供者からの知識収集）
当社の知識記入例

7.2 力量当社は、次の事項を行う。
a) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人又は人々)に必要な力量を明確にする。
b) 適切な教育、訓練又は経験に基づいて、それらの人々が力量を備えていることを確実にする。c) 該当する場合には、必ず、必要な力量を身に付けるための処置をとり、とった処置の有効性を評価する。
ｄ) 力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。
注記適用される処置には、例えば、現在雇用している人々に対する、教育訓練の提供、指導の実施、配置転換の実施などがあり、また、力量を備えた人々の雇用、そうした人々との契約締結などもあり得る。
力量記入例

7.3 認識
当社は、当社の管理下で働く人々が、次の事項に関して認識をもつことを確実にする。
a) 品質方針
b) 関連する品質目標
c) パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む、品質マネジメントシステムの有効性に対する自らの貢献 d) 品質マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味
認識記入例

7.5 文書化した情報 7.5.1 一般
当社の品質マネジメントシステムは、次の事項を含まむ。
a) この国際規格が要求する文書化した情報
b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると当社が決定した、文書化した情報注記品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は、次のような理由によって、それぞれの当社で異なる場合がある。
― 当社の規模、並びに活動、プロセス、製品及びサービスの種類
― プロセス及びその相互作用の複雑さ
― 人々の力量
文書化した情報記入例　

7.5.2 作成及び更新
文書化した情報を作成及び更新する際、当社は、次の事項を確実にする。
a) 適切な識別及び記述 (例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号)
b) 適切な形式 (例えば、言語、ソフトウェアの版、図表) 及び媒体 (例えば、紙、電子媒体)
c) 適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認
作成及び更新記入例

ISO45001　マニュアル　サンプル　宮崎県