iso45001 マニュアル　2018

4.1

外部及び内部の課題は明確か？

この情報を監視、レビューしているか？

OK ・ NG

4.2

利害関係者とその要求事項は明確か？

この情報を監視、レビューしているか？

OK ・ NG

4.3

適用範囲は適切に定められ（見直され）ているか？

適用範囲は文書化され、利用可能か？

OK ・ NG

4.4

a)      プロセスのインプット、アウトプットは明確か？

e)      プロセスに関する責任及び権限は明確か？

OK ・ NG

5.1

トップマネジメントは次のことを誓約しているか？

a)      QMSの有効性に説明責任を負う

b)      方針、目標を組織の状況及び戦略的な方向性と両立する

c)      組織の事業プロセスへのQMSの要求事項の統合を確実にする

d)      プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する

f)       有効な品質マネジメント及びQMS要求事項への適合の重要性を伝達する

g)      QMSがその意図した結果を達成することを確実にする

h)      QMSの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する

i)       改善を促進する

j)       管理層の役割を支援する

OK ・ NG

5.2

c)      品質方針は利害関係者が入手可能か？

OK ・ NG

5.3

次の事項について、責任及び権限は割り当てられているか？

a)      QMSが、ISO9001:2015の要求事項に適合することを確実にする

OK ・ NG

6.1

取り組むリスク及び機会は決まっているか？

取組みの計画と、有効性を評価する計画はあるか？

OK ・ NG

6.2

達成のための計画では、以下が決まっているか？

a)実施事項 b)必要な資源 c)責任者

d)実施事項の完了時期 e)結果の評価方法

OK ・ NG

7.1.6

プロセスの運用に必要な知識、製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にし、利用できる状態にしているか？

OK ・ NG

7.3

以下を社員に認識させているか？

d)      QMS要求事項に適合しないことの意味

OK ・ NG

7.4

外部コミュニケーションの機会は決まっているか？

コミュニケーションの内容、実施時期、対象者、方法、実施者は決まっているか？

OK ・ NG

8.2.1

以下について、顧客とのコミュニケーションはとられているか？

d)      顧客の所有物の取扱い

e)      不測の事態への対応

OK ・ NG

8.3.2

設計・開発の段階及び管理では以下の事項が考慮されているか？

a)      設計開発活動の性質、期間及び複雑さ

e)      内部資源及び外部資源の必要性

g)      設計開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性

h)      以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項

i)       顧客、利害関係者によって期待される設計・開発プロセスの管理レベル

j)       文書化した情報

OK ・ NG

8.3.3

設計・開発への要求事項を明確にする際、以下を考慮しているか？

d)      組織が実施することをコミットメントしている標準又は規範

e)      製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果

OK ・ NG

8.3.4

設計・開発の管理において、以下は実施されているか？

a)      達成すべき結果は定められているか

OK ・ NG

8.3.5

設計のアウトプットは文書化した情報として保持されているか？

OK ・ NG

8.3.6

設計・開発の変更について、次の事項に関する文書化された情報は保持されているか？

a)設計・開発の変更、b)レビューの結果、c)変更の許可、d)悪影響を防止するための処置

OK ・ NG

8.4.1

外部提供者のパフォーマンスの監視は行われているか？

OK ・ NG

8.4.2

外部提供者に適用する管理の方式と程度を定める際、以下を考慮しているか？

1)      顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たす組織の能力に与える潜在的な影響

2)      外部提供者による管理の有効性

OK ・ NG

8.4.3

外部提供者に以下の要求事項を伝達しているか？

b)      2)製品及びサービスのリリース、

d)      組織と外部提供者の相互作用、

e)      組織が適用する、外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視

OK ・ NG

8.5.1

製造及びサービス提供において、

a)      2）達成すべき結果を定めた文書化された情報は利用されているか？

d)      適切な環境は使用されているか？

e)      力量を備えた人は任命されているか？

g)      ヒューマンエラーを防止するための処置は実施されているか？

OK ・ NG

8.5.3

外部提供者の所有物について、注意を払っているか？

OK ・ NG

8.5.5

製品及びサービスに関連する引き渡し後の活動は定められ、実施されているか？

OK ・ NG

8.5.6

製造及びサービス提供に関する変更を、レビュー、管理し、記録を保持しているか？

OK ・ NG

8.7

必要な場合に、不適合なアウトプットについて顧客への通知は行っているか？

OK ・ NG

9.1.1

以下は決定されているか？

a)      監視、測定の対象

b)      監視、測定、分析及び評価の方法

c)      監視及び測定の実施時期

d)      監視及び測定の結果の分析及び評価の時期

OK ・ NG

9.1.3

次の事項について、分析、評価は行われているか？

c)      QMSのパフォーマンス及び有効性

d)      計画が効果的に実施されたかどうか

e)      リスク及び機会への取組みの有効性

f)       外部提供者のパフォーマンス

g)      QMSの改善の必要性

OK ・ NG

9.3.2

マネジメントレビューには以下の項目が報告されているか？

b)      外部及び内部の課題の変化

c)      1)利害関係者からのフィードバック

2)品質目標が満たされている程度

5)監視及び測定の結果

7)外部提供者のパフォーマンス

d)      資源の妥当性

e)      リスク及び機会への取組みの有効性

OK ・ NG

10.2

是正処置に至らない場合でも、以下を実施しているか？

1)      不適合のレビュー、分析

2)      不適合の原因の明確化

3)      類似の不適合の有無と、それが発生する可能性の明確化

OK ・ NG