新規格
来ていただいて有難うございます。
私は、審査員をしています。新規格での審査もしています。ISOには1996年ぐらいからかかわり始めました。建築会社で、管理責任者をしました。コンサルも数十社さしていただきました。審査員は、原則マニュアルについて、コンサルはできません。少し分厚くても薄くしなさいとは言えません。マニュアルは、既存の書類で、対応できるように書かれることが一番と思います。ただ、マネジメントレビュー、内部監査、教育、購買先、測定器、分析等の書類はいります。環境では、法律、環境評価、緊急事態の記録がいります。最低限の記録で審査員に臨むことが、一番大事かなと思います。ずいぶん前ですが、熊本の審査先で、審査終了後、社長とコヒーを飲みました。社長から「ISOは何もならない」と言われました。それ以来ISOが役に立つものにならないかと悩んでいます。経審で点数がつく、メーカーからの取得要請のメリットはあります。それ以上に会社の役に立つことがないかいつも考えています。
今度の改定ではリスクと機会、会社の課題、利害関係者が特に新しくなったようです。下記に例を書いています。参考にしてください。当分は審査が落ち着くまで時間がかかると思います。リーダーシップについて、報告書を書いています。なかなか書きにくいです。リーダーシップを実証しろとのことです。答える側も難しいと思います。私も、レポートが大変書きにくいです。また、外部提供者の処が、わかりにくいです。購買先と外注先を含んでいます。私は宮崎県の都城市に住んでいます。熊本地震では、当地も揺れました。今、身体を壊して(透析)、審査を近県でしています。前は東京で審査もさしていただきました。たまに審査先で会社の都合でISOを辞められる会社があります。その時が一番寂しい思いをします。今後もよい審査をさしていただくのが、私の希望です。マニュアルを販売しています。審査員として、指摘の少ないように作成しています。ぜひお問い合わせください。今後もISOをよろしくお願いします。
17年4月 前原志
リスクと機会
建設
リスク 現場事故
機会 現場ボランティア活動
土木
リスク 現場事故
機会 現場ボランティア活動
電気
リスク 電気漏電・接触事故
機会 ボランティア活動
精密
リスク 工場事故
機会 ボランティア活動
会社の課題
売り上げ
技術
資格
電気削減
ごみの削減
顧客評価
社員の健康
利害関係者
社員
顧客
購買先
外注先
下請け
現場地域住民
会社地域住民
新規格の準備について相談さしていただいています。
当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。
作成に1週間かかります。
会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。
※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。
当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。
記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書
追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表
マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表
※内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。7.3 認識 組織は、組織の管理下で働く人々が、次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。 a) 品質方針 b) 関連する品質目標 c) パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む、品質マネジメントシステムの有効性に対する自 らの貢献 d) 品質マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味
7.4 コミュニケーション
組織は、次の事項を含む、品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを決 定しなければならない。 a) コミュニケーションの内容 b) コミュニケーションの実施時期 c) コミュニケーションの対象者 d) コミュニケーションの方法 e) コミュニケーションを行う人
7.5 文書化した情報 7.5.1 一般 組織の品質マネジメントシステムは、次の事項を含まなければならない。 a) この国際規格が要求する文書化した情報 b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した、文書化した情報
注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は、次のような理由によって、それぞれ の組織で異なる場合がある。 ― 組織の規模、並びに活動、プロセス、製品及びサービスの種類 ― プロセス及びその相互作用の複雑さ ― 人々の力量
7.5.2 作成及び更新 文書化した情報を作成及び更新する際、組織は、次の事項を確実にしなければならない。 a) 適切な識別及び記述 (例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号) b) 適切な形式 (例えば、言語、ソフトウェアの版、図表) 及び媒体 (例えば、紙、電子媒体) c) 適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認
7.5.3 文書化した情報の管理 7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの国際規格で要求されている文書化した情報は、次の事項を 確実にするために、管理しなければならない。 a) 文書化した情報が、必要なときに、必要なところで、入手可能かつ利用に適した状態である。 b) 文書化した情報が十分に保護されている (例えば、機密性の喪失、不適切な使用及び完全性の喪 失からの保護)。
7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって、組織は、該当する場合には、必ず、次の行動に取り組まな ければならない。 a) 配布、アクセス、検索及び利用 b) 読みやすさが保たれることを含む、保管及び保存 c) 変更の管理 (例えば、版の管理) d) 保持及び廃棄
品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報 は、必要に応じて識別し、管理しなければならない。 適合の証拠として保持する文書化した情報は、意図しない改変から保護しなければならない。
注記 アクセスとは、文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定、又は文書化した情報の閲覧及
医療機器の種類は広範にわたっているが、その使用目的から大きく分けると治療機器群と診断機器群、分析機器群などに分類可能である。診断機器群には、本来の生理検査機器群のほか、生体情報モニタなどのモニタ機器群が含まれる。これ以外にも設備機器類や衛生用品、家庭用医療機器などもある。また、従来から心電計などの医用電気機器と呼ばれていたものはスモールME(Medical Electronics)、最近のCTやMRIなどに代表される大型機器をラージMEと分類することがある。GHTFルールに基づき各国・地域において、リスクによるクラス分類がされている。