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ISOの有効性


来ていただいて有難うございます。

私は、審査員をしています。新規格での審査もしています。ISOには1996年ぐらいからかかわり始めました。建築会社で、管理責任者をしました。コンサルも数十社さしていただきました。審査員は、原則マニュアルについて、コンサルはできません。少し分厚くても薄くしなさいとは言えません。マニュアルは、既存の書類で、対応できるように書かれることが一番と思います。ただ、マネジメントレビュー、内部監査、教育、購買先、測定器、分析等の書類はいります。環境では、法律、環境評価、緊急事態の記録がいります。最低限の記録で審査員に臨むことが、一番大事かなと思います。ずいぶん前ですが、熊本の審査先で、審査終了後、社長とコヒーを飲みました。社長から「ISOは何もならない」と言われました。それ以来ISOが役に立つものにならないかと悩んでいます。経審で点数がつく、メーカーからの取得要請のメリットはあります。それ以上に会社の役に立つことがないかいつも考えています。
今度の改定ではリスクと機会、会社の課題、利害関係者が特に新しくなったようです。下記に例を書いています。参考にしてください。当分は審査が落ち着くまで時間がかかると思います。リーダーシップについて、報告書を書いています。なかなか書きにくいです。リーダーシップを実証しろとのことです。答える側も難しいと思います。私も、レポートが大変書きにくいです。また、外部提供者の処が、わかりにくいです。購買先と外注先を含んでいます。私は宮崎県の都城市に住んでいます。熊本地震では、当地も揺れました。今、身体を壊して(透析)、審査を近県でしています。前は東京で審査もさしていただきました。たまに審査先で会社の都合でISOを辞められる会社があります。その時が一番寂しい思いをします。今後もよい審査をさしていただくのが、私の希望です。マニュアルを販売しています。審査員として、指摘の少ないように作成しています。ぜひお問い合わせください。今後もISOをよろしくお願いします。
                                17年4月 前原志

リスクと機会
建設
リスク 現場事故
機会  現場ボランティア活動
土木
リスク 現場事故
機会  現場ボランティア活動
電気
リスク 電気漏電・接触事故
機会  ボランティア活動
精密
リスク 工場事故
機会  ボランティア活動

会社の課題
売り上げ
技術
資格
電気削減
ごみの削減
顧客評価
社員の健康

利害関係者
社員
顧客
購買先
外注先
下請け
現場地域住民
会社地域住民

新規格の準備について相談さしていただいています。

当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。

作成に1週間かかります。

会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。

問い合わせ

※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。


当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。

記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書

追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表

マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表

内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。

ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。  審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質  の アイソです。5.2 方針 5.2.1 品質方針の確立 トップマネジメントは、次の事項を満たす品質方針を確立し、実施し、維持しなければならない。 a)組織の目的及び状況に対して適切であり、組織の戦略的な方向性を支援する。 b)品質目標の設定のための枠組みを与える。 c)適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。 d)品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。  
5.2.2 品質方針の伝達 品質方針は、次に示す事項を満たさなければならない。 a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。 b)組織内に伝達され、理解され、適用される。 c)必要に応じて、密接に関連する利害関係者が入手可能である。  
5.3 組織の役割、責任及び権限
トップマネジメントは、関連する役割に対して、責任及び権限が割り当てられ、組織内に伝達され、理解 されることを確実にしなければならない。 トップマネジメントは、次の事項に対して、責任及び権限を割り当てなければならない。 a)品質マネジメントシステムが、この国際規格の要求事項に適合することを確実にする。 b)プロセスが、意図したアウトプットを生み出すことを確実にする。 c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善(10.1 参照)の機会を特にトップマネジメントに 報告する。 d)組織全体にわたって、顧客重視を促進することを確実にする。 e)品質マネジメントシステムへの変更を計画し、実施する場合には、品質マネジメントシステムを“完全 に整っている状態”(integrity)に維持することを確実にする。  
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ISO 9001:2015 規格要求事項
6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は 4.1 に規定する課題及び 4.2 に規定す

医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器と呼称されることもあった。さらに、日本工業規格(JIS)のうち、JIS T0601-1やその副通則では、「医用電気機器」が使用されている。

英語では、Medical device, Medical equipment などの用語が使用される。