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リスクと機会とは


リスク及び機会について
審査員 質問「御社のリスク及び機会はどのようなことでしょうか。」
会社「リスクは、現場の事故です。機会は会社の前の道路の清掃です」
審査員 「リスク及び機会の運用はされていますでしょうか」
会社「リスク運用表を作って運用しています。これです」
審査員「責任者、期間 、資材等確認しました。」

審査の折にこのような質問があるかもしれません
機会は有益なことですが、「ありません」と答えられると、審査員はレポートに記入できなくなるため、「会社の前の道路の清掃です」言っていただけると助かります。


オーサスみたいに、リスク評価表もいりません。

お答えしただければ、良いことになります。

来ていただいて有難うございます。

新規格の準備について相談さしていただいています。

当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。

作成に1週間かかります。

会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。

問い合わせ

※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。


当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。

記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書

追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表

マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表

内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。

ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。  審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質  の アイソです。
5.2 方針 5.2.1 品質方針の確立 トップマネジメントは、次の事項を満たす品質方針を確立し、実施し、維持しなければならない。 a)組織の目的及び状況に対して適切であり、組織の戦略的な方向性を支援する。 b)品質目標の設定のための枠組みを与える。 c)適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。 d)品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。  
5.2.2 品質方針の伝達 品質方針は、次に示す事項を満たさなければならない。 a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。 b)組織内に伝達され、理解され、適用される。 c)必要に応じて、密接に関連する利害関係者が入手可能である。


10 改善 10.1 一般 組織は、環境マネジメントシステムの意図した成果を達成するために、改善の機会(9.1, 9.2及び 9.3 参 照)を決定し、必要な取組みを行わなければならない。  
10.2 不適合及び是正処置 不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。 a) その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。  1) その不適合を管理し、修正するための処置をとる。  2) 有害な環境影響の緩和を含め、その不適合によって起こった結果に対処する。 b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適合の 原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。  1) その不適合をレビューする。  2) その不適合の原因を明確にする。  3) 類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。 c) 必要な処置を実施する。 d) とった是正処置の有効性をレビューする。 e) 必要な場合には、環境マネジメントシステムの変更を行う。
是正処置は、環境影響も含め、検出された不適合のもつ影響の著しさに応じたものでなければならな い。 組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。 - 不適合の性質及びそれに対してとった処置 - 是正処置の結果  
10.3 継続的改善
組織は、環境パフォーマンスを向上させるために、環境マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有


(ISO)のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告はISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。

日本の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、医薬品医療機器等法に整合するよう一部修正した基準である。




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