リスクの勉強が必要
リスク及び機会について
審査員 質問「御社のリスク及び機会はどのようなことでしょうか。」
会社「リスクは、現場の事故です。機会は会社の前の道路の清掃です」
審査員 「リスク及び機会の運用はされていますでしょうか」
会社「リスク運用表を作って運用しています。これです」
審査員「責任者、期間 、資材等確認しました。」
審査の折にこのような質問があるかもしれません
機会は有益なことですが、「ありません」と答えられると、審査員はレポートに記入できなくなるため、「会社の前の道路の清掃です」言っていただけると助かります。
オーサスみたいに、リスク評価表もいりません。
お答えしただければ、良いことになります。
来ていただいて有難うございます。
新規格の準備について相談さしていただいています。
当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。
作成に1週間かかります。
会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。
※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。
当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。
記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書
追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表
マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表
※内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 一般
トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミ ットメントを実証しなければならない。 a)品質マネジメントシステムの有効性に説明責任(accountability)を負う。
b)品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の状況及び戦略 的な方向性と両立することを確実にする。 c)組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。 d)プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する。 e)品質マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にする。 f)有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。 g)品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする。 h)品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する。 i)改善を促進する。
j)その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう、管理層の役割 を支援する。
3
ISO
ISO13485は、ISO 9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。
ISO,マニュアル