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役に立つISOは


来ていただいて有難うございます。

新規格の準備について相談さしていただいています。

当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。

作成に1週間かかります。

会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。

問い合わせ

※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。


当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。

記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書

追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表

マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表

内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。

ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。  審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質  の アイソです。6.2.2 組織は、品質目標をどのように達成するかについて計画するとき、次の事項を決定しなければな らない。 a)実施事項 b)必要な資源 c)責任者 d)実施事項の完了時期 e)結果の評価方法  
6.3 変更の計画
組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき、その変更は、計画的な方法で行わな ければならない(4.4 参照)。 組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a)変更の目的、及びそれによって起こり得る結果 b)品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”(integrity) c)資源の利用可能性 d)責任及び権限の割当て又は再割当て  
7 支援 7.1 資源 7.1.1 一般
組織は、品質マネジメントシステムの確立、実施、維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし、提供 しなければならない。 組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a)既存の内部資源の実現能力及び制約 b)外部提供者から取得する必要があるもの  
7.1.2 人々
組織は、品質マネジメントシステムの効果的な実施、並びにそのプロセスの運用及び管理のために必 要な人々を明確にし、提供しなければならない。  
7.1.3 インフラストラクチャ
組織は、プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ、並びに製品及びサービスの適合を達成するた めに必要なインフラストラクチャを明確にし、提供し、維持しなければならない。 注記 インフラストラクチャには、次の事項が含まれ得る。 a)建物及び関連するユーティリティ b)設備。これにはハードウェア及びソフトウェアを含む。 c)輸送のための資源 d)情報通信技術

GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法(当時)によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは[1]人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令(同法施行令)で類別を定めている。体外診断薬(薬事法では「体外診断用医薬品」)は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。