オーサス
来ていただいて有難うございます。
オーサス マニュアル一式の販売をしています
建築用がございます(合格マニュアルです)
工場用は随時作成します。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。8.2.3.1 組織は、顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実
にしなければならない。組織は、製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に、次の 事項を含め、レビューを行わなければならない。 a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。 b) 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途 に応じた要求事項 c) 組織が規定した要求事項 d) 製品及びサービスに適用される法令・規制要求事項 e) 以前に提示されたものと異なる、契約又は注文の要求事項
組織は、契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には、それが解決されていること を確実にしなければならない。
顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は、顧客要求事項を受諾する前に確認しなけ ればならない。
注記 インターネット販売などの幾つかの状況では、注文ごとの正式なレビューは実用的ではない。そ の代わりとして、レビューには、カタログなどの、関連する製品情報が含まれ得る。
8.2.3.2 組織は、該当する場合には、必ず、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければなら ない。 a) レビューの結果 b) 製品及びサービスに関する新たな要求事項
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには、組織は、関連する文書化した情報を変更
することを確実にしなければならない。また、変更後の要求事項が、関連する人々に理解されていること を確実にしなければならない。
8.3 製品及びサービスの設計・開発 8.3.1 一般
組織は、以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し、実 施し、維持しなければならない。
8.3.2 設計・開発の計画 設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって、組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a) 設計・開発活動の性質、期間及び複雑さ b) 要求されるプロセス段階。これには適用される設計・開発のレビューを含む。 c) 要求される、設計・開発の検証及び妥当性確認活動 d) 設計・開発プロセスに関する責任及び権限 e) 製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性
医療機器は、多くは、直接または間接にヒトもしくは動物に適用される。分析機器や体外診断薬の場合は疾病の診断等に用いられる。こうした特性上、医療機器の設計には、物理的、化学的、生物学的、電気的安全性が要求され、IEC60601(医用電気機器への基本的な要求事項の国際規格)、ISO10993(生物学的安全性の規格)などが制定されており、各国で規制目的に国内規格として取り入れられている。