HACCP Pマーク オーサス コンサル アイソ

規格

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ISO９００１


ＩＳＯ１４００１







4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解
組織は、組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図した結 果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を明確にしなければならない。 組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしなければならない。  
注記 1 課題には、検討の対象となる、好ましい要因または状態、及び好ましくない要因又は状態が含 まれ得る。 注記 2 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、 社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。 注記 3 内部の状況の理解は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題を検討す ることによって容易になり得る。  
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
次の事項は、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫し
て提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため、組織は、これらを明確にしなければなら ない。 ａ）品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者 ｂ）品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項
組織は、これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し、レビューしなければ ならない。 固有の目標，提供する製品，用いられているプロセス，組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が，