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新規格2015


来ていただいて有難うございます。

新規格の準備について相談さしていただいています。

当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。

作成に1週間かかります。

会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。

問い合わせ

※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。


当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。

記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書

追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表

マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表

内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。

ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。  審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質  の アイソです。7.1.6 組織の知識
組織は、プロセスの運用に必要な知識、並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識 を明確にしなければならない。 この知識を維持し、必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。
7
ISO 9001:2015 規格要求事項
変化するニーズ及び傾向に取り組む場合、組織は、現在の知識を考慮し、必要な追加の知識及び要 求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない。 注記 1 組織の知識は、組織に固有な知識であり、それは一般的に経験によって得られる。それは、組 織の目標を達成するために使用し、共有する情報である。 注記 2 組織の知識は、次の事項に基づいたものであり得る。
a)内部の知識源(例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、
文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結 果) b)外部の知識源(例えば、標準、学界、会議、顧客または外部の提供者からの知識収集)  
7.2 力量 組織は、次の事項を行わなければならない。 a) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人 (又は人々)に必要な力量を明確にする。 b) 適切な教育、訓練又は経験に基づいて、それらの人々が力量を備えていることを確実にする。 c) 該当する場合には、必ず、必要な力量を身に付けるための処置をとり、とった処置の有効性を評価 する。 d) 力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。
注記 適用される処置には、例えば、現在雇用している人々に対する、教育訓練の提供、指導の実施、
配置転換の実施などがあり、また、力量を備えた人々の雇用、そうした人々との契約締結などもあり得 る。  
7.3 認識 組織は、組織の管理下で働く人々が、次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。

GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。例えば大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器(????)を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、韓国の薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1.病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの/2.負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの/3.構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品 4.受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。