環境新規格
来ていただいて有難うございます。
新規格の準備について相談さしていただいています。
当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。
作成に1週間かかります。
会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。
※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。
当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。
記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書
追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表
マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表
※内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。c) 必要に応じて、監視及び測定の要求事項、並びに合否判定基準を含むか、又はそれらを参照して いる。 d) 意図した目的並びに安全で適切な使用及び提供に不可欠な、製品及びサービスの特性を規定して いる。 組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。
8.3.6 設計・開発の変更
組織は、要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを確実にするために必要な程度まで、製品及び
サービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し、レビューし、管理しなければならな い。 組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a) 設計・開発の変更 b) レビューの結果 c) 変更の許可 d) 悪影響を防止するための処置
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.4.1 一般
組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、要求事項に適合していることを確実にし なければならない。
組織は、次の事項に該当する場合には、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用する 管理を決定しなければならない。 a) 外部提供者からの製品及びサ−ビスが、組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図した ものである場合 b) 製品及びサービスが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合 c) プロセス又はプロセスの一部が、組織の決定の結果として、外部提供者から提供される場合
組織は、要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて、外
部提供者の評価、選択、パフォーマンスの監視、及び再評価を行うための基準を決定し、適用しなけれ
ばならない。組織は、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報 を保持しなければならない。
8.4.2 管理の方式及び程度
組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客に一貫して適合した製品及びサービ スを引き渡す組織の能力に悪影響を及ぼさないことを確実にしなければならない。 組織は、次の事項を行わなければならない。 a) 外部から提供されるプロセスを、組織の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを、確実に する。 b) 外部提供者に適用するための管理、及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を定める。
製造業許可
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
登録制に改められた。