品質マニュアル
来ていただいて有難うございます。
新規格の準備について相談さしていただいています。
当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。
作成に1週間かかります。
会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。
※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。
当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。
記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書
追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表
マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表
※内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解
組織は、組織の目的に関連し、かつ、その環境マネジメントシステムの意図した成果を達成する組織の
能力に影響を与える、外部及び内部の課題を決定しなければならない。こうした課題には、組織から影 響を受ける又は組織に影響を与える可能性がある環境状態を含めなければならない。
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 組織は、次の事項を決定しなければならない。 a) 環境マネジメントシステムに関連する利害関係者 b) それらの利害関係者の、関連するニーズ及び期待(すなわち、要求事項) c) それらのニーズ及び期待のうち、組織の順守義務となるもの
4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定
組織は、環境マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなけ ればならない。 この適用範囲を決定するとき、組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a) 4.1 に規定する外部及び内部の課題 b) 4.2 に規定する順守義務 c) 組織の単位、機能及び物理的境界 d) 組織の活動、製品及びサービス e) 管理し影響を及ぼす、組織の権限及び能力
適用範囲が定まれば、その適用範囲の中にある組織の全ての活動、製品及びサービスは、環境マネジ メントシステムに含まれている必要がある。
環境マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として維持しなければならず、かつ、利害関 係者がこれを入手できるようにしなければならない。
4.4 環境マネジメントシステム
環境パフォーマンスの向上を含む意図した成果を達成するため、組織は、この国際規格の要求事項に
従って、必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む、環境マネジメントシステムを確立し、実施し、維 持し、かつ、継続的に改善しなければならない。
環境マネジメントシステムを確立し維持するとき、組織は、4.1 及び 4.2 で得た知識を考慮しなければな
医用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが要求される。しかし、それでも相互干渉リスクはゼロにならないため(重大な残留ハザード)、医用電気機器の添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われている。また、たとえば植込み型の医用電気機器。を装着した旅客が利用する恐れがある鉄道車両等においては、携帯電話の電源を切る等の呼びかけが行われている事例がある。