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環境新版


来ていただいて有難うございます。

新規格の準備について相談さしていただいています。

当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。

作成に1週間かかります。

会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。

問い合わせ

※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。


当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。

記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書

追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表

マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表

内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。

ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。  審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質  の アイソです。6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は 4.1 に規定する課題及び 4.2 に規定す
る要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならな い。 a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。 b)望ましい影響を増大する。 c)望ましくない影響を防止又は低減する。 d)改善を達成する。  
6.1.2 組織は、次の事項を計画しなければならない。 a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み b)次の事項を行う方法  1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4 参照)  2)その取組みの有効性の評価
リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければ ならない。 注記 1 リスクへの取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追及するためにそのリスクを
取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情
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医療機器[]

医療機器は、同法2条4項で定義されている。

ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具(再生医療等製品を除く)で、政令で定めるもの。

機械器具ではなく単体のソフトウェアであっても、ヘルスソフトウェアと呼ばれるソフトウェアについては、医療機器として取り扱う。ヘルスソフトウェアとは、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラム、および、それらを記録した記録媒体である。それらの中でも、副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるものについては、他の医療機器同様に製造・販売が規制される(23条の2関係、39条関係)。なお、これらを電気通信回線を通じて提供を行う場合、医療機器販売業として取り扱われる。