HACCP Pマーク オーサス コンサル アイソ

リスク管理


リスク及び機会について
審査員 質問「御社のリスク及び機会はどのようなことでしょうか。」
会社「リスクは、現場の事故です。機会は会社の前の道路の清掃です」
審査員 「リスク及び機会の運用はされていますでしょうか」
会社「リスク運用表を作って運用しています。これです」
審査員「責任者、期間 、資材等確認しました。」

審査の折にこのような質問があるかもしれません
機会は有益なことですが、「ありません」と答えられると、審査員はレポートに記入できなくなるため、「会社の前の道路の清掃です」言っていただけると助かります。


オーサスみたいに、リスク評価表もいりません。

お答えしただければ、良いことになります。

来ていただいて有難うございます。

新規格の準備について相談さしていただいています。

当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。

作成に1週間かかります。

会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。

問い合わせ

※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。


当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。

記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書

追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表

マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表

内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。

ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。  審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質  の アイソです。10 改善 10.1 一般
組織は、顧客要求事項を満たし、顧客満足を向上させるために、改善の機会を明確にし、選択しなけれ ばならず、また、必要な取り組みを実施しなければならない。 これには、次の事項を含めなければならない。 a) 要求事項を満たすため、並びに将来のニーズ及び期待に取り組むための、製品及びサービスの 改善 b) 望ましくない影響の修正、防止又は低減 c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性の改善
注記 改善には、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状を打破する変更、革新及び組織再編が 含まれ得る。  
10.2 不適合及び是正処置 10.2.1 苦情から生じたものを含め、不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならな い。 a) その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。 1) その不適合を管理し、修正するための処置をとる。 2) その不適合によって起こった結果に対処する。 b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適合の 原因を  除去するための処置をとる必要性を評価する。 1) その不適合をレビューし、分析する。 2) その不適合の原因を明確にする。 3) 類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。 c) 必要な処置を実施する。 d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。 e) 必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。 f) 必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。  
是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。  
10.2.2  組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。 a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置 b) 是正処置の結果
19
ISO 9001:2015 規格要求事項  
10.3 継続的改善 組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語:Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品医薬部外品化粧品医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。公式には「医薬品医療機器法」と略し、医薬品医療機器等法薬機法とも略される。