審査で答えやすい
来ていただいて有難うございます。
新規格の準備について相談さしていただいています。
当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。
作成に1週間かかります。
会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。
※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。
当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。
記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書
追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表
マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表
※内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
組織は、プロセスの運用に必要な環境、並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境 を明確にし、提供し、維持しなければならない。 注記 適切な環境は、次のような人的及び物理的要因の組合せであり得る。 a)社会的要因(例えば、非差別的、平穏、非対立的) b)心理的要因(例えば、ストレス軽減、燃え尽き症候群防止、心のケア) c)物理的要因(例えば、気温、熱、湿度、光、気流、衛生状態、騒音) これらの要因は、提供する製品及びサービスによって、大いに異なり得る。
7.1.5 監視及び測定のための資源 7.1.5.1 一般
要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合、組織は、
結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし、提供しなければな らない。 組織は、用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。 a)実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。 b)その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。
組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持 しなければならない。
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与 えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない。
a)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計
量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合 には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。 b)それらの状態を明確にするために識別を行う。
c)校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護す る。
測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、組織は、それまでに測定した結果の妥 当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとらなければならない。
7.1.6 組織の知識
組織は、プロセスの運用に必要な知識、並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識 を明確にしなければならない。 この知識を維持し、必要な範囲で利用できる状態にしなければならない
製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造(輸入)販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。