新版環境
来ていただいて有難うございます。
新規格の準備について相談さしていただいています。
当社は既存のマニュアルを取り入れて、作成します。
作成に1週間かかります。
会社名・担当者様・電話番号をメールでお知らせください。折り返しご返事さしていただきます。 担当は 審査員 前原志です。
※新規格で審査しています。報告書が大変難しくなっています。マニュアルに答えられる文章があるほうが審査員も助かります。
当社のマニュアル改訂の流れ
既存のマニュアルをお送りいただきます。
記録の名前を合わせます。
記録様式は既存のを修正します
修正が必要なものは
1、マネジメントレビュー議事録
2、内部監査チェックリスト
3、分析報告書
追加で必要な様式
1、リスク運用表
あったほうが審査で対応しやすい様式
1、変更表
マニュアルは全面改定になりますが、内容は7割既存のを使用できます。
なるべく既存の文章を埋め込みます。
特に変わったもの
1、課題について
2、利害関係者
3、リスク及び機会について
プロセス関連図
プロセス責任表
※内部監査員養成コース (通信) も行っています。来ていただいて有難うございます。
ISOの効果的運用
○毎年社員一人一人の目標の設定(資格の取得等)
○社員年収 400から500万になるように努力する(社員に給与目標宣言)
○整理整頓を社員全員で行う
○会社の前の道路清掃を月1回行う。
○創意工夫を行う。業務の改善を行う。
○ホームページで営業する。
○工場は5Sを推進する。
○内部監査は、安全パトロールを充実する。
○発注先から、表彰状を頂けるように努力する。
○メーカーの審査を優先的に書類をそろえる(メーカーと取引がある場合)
○ISOの書類は少なくする。
○社員、顧客、地域、社員の家族の皆様に喜んでいただけるように努力する。
○顧客に喜ばれる仕事をする。
少しISOと離れていますが、ぜひ参考にしてください
有難うございました。 審査員 前原志
ISO マニュアル 環境 品質 の アイソです。8.5.6 変更の管理
組織は、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必 要な程度まで、レビューし、管理しなければならない。
組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な 処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。
8.6 製品及びサービスのリリース
組織は、製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために、適切な段階において、計 画した取決めを実施しなければならない。
計画した取決めが問題なく完了するまでは、顧客への製品及びサービスのリリースを行ってはならない。 ただし、
当該の権限を持つ者が承認し、かつ、顧客が承認したとき(該当する場合には、必ず)は、この限りでは ない。
組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、 次の事項を含まなければならない。 a) 合否判定基準への適合の証拠 b) リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ
8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.1 組織は、要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐ ために、それらを識別し、管理することを確実にしなければならない。
組織は、不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて、適切な処
置をとらなければならない。これは、製品の引渡し後、サービスの提供中又は提供後に検出された、不 適合な製品及びサービスにも適用されなければならない。 組織は次の一つ以上の方法で、不適合なアウトプットを処理しなければならない。 a) 修正 b) 製品及びサービスの分離、散逸防止、返却又は提供停止 c) 顧客への通知 d) 特別採用による受入の正式な許可の取得
不適合なアウトプットに修正を施したときには、要求事項への適合を検証しなければならない。
8.7.2 組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなくてはならない。 a) 不適合が記載されている。 b) とった処置が記載されている。 c) 取得した特別採用が記載されている。 d) 不適合に関する処置について決定する権限を持つ者を特定している。
管理医療機器販売業(賃貸業)届
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である