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４．１は下記のように概略です。品質マニュアルに、書けばＯＫです。
3. 定義▼ この規格には、JIS Q 9000に規定されている定義を適用する。▼▼ この規格では、製品の取引における当事者の名称を次のように変更した。▼ 供給者 → 組織
→ 顧客▼▼ これまで使われていた“供給者”は“組織”に置き換えられる。“組織”とは、この規格が適用される単位を示す。▼同様に、“下請負契約者”は“供給者”に置き換える。▼▼
この規格の全体にわたって、“製品”という用語が使われた場合には、“サービス”のこともあわせて意味する。
→ 顧客▼▼ これまで使われていた“供給者”は“組織”に置き換えられる。“組織”とは、この規格が適用される単位を示す。▼同様に、“下請負契約者”は“供給者”に置き換える。▼▼
この規格の全体にわたって、“製品”という用語が使われた場合には、“サービス”のこともあわせて意味する。
４. 品質マネジメントシステム▼4.1 一般要求事項▼ 組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文書化し，実施し，かつ，維持するこ▼ と。また，その
品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。▼ 組織は，次の事項を実施すること。
品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。▼ 組織は，次の事項を実施すること。
a)品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする（1．2参照）。
b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c)これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を▼ 明確にする。
d)これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。
e)これらのプロセスを監視，測定及び分析する。
f)これらのプロセスについて，計画どおりの結果が得られるように，かつ，継続的改善を達成するために必要な処置▼ をとる。▼ 組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従っ
て運営管理すること。▼ 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はア▼ ウトソースしたプロセスに関して管理を確
実にすること。アウトソースしたプロセスの管理について，組織の品質マ▼ ネジメントシステムの中で明確にすること。▼ 参考１．品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，
運営管理活動，資源の提供，製品実現及び測▼ 定にかかわるプロセスが含まれる。▼ ２．ここでいう，"アウトソース"とは，あるプロセス及びその管理を外部委託する
ことである。"アウトソ▼ ースしたプロセスを確実にする"とは，外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にす▼ ることである。
て運営管理すること。▼ 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はア▼ ウトソースしたプロセスに関して管理を確
実にすること。アウトソースしたプロセスの管理について，組織の品質マ▼ ネジメントシステムの中で明確にすること。▼ 参考１．品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，
運営管理活動，資源の提供，製品実現及び測▼ 定にかかわるプロセスが含まれる。▼ ２．ここでいう，"アウトソース"とは，あるプロセス及びその管理を外部委託する
ことである。"アウトソ▼ ースしたプロセスを確実にする"とは，外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にす▼ ることである。
ISO45001 マニュアル サンプル 宮崎県
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