ISO/IEC17025は、国際標準化機構によって策定された、試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項の国際標準規格である。ISO/IEC 17025はISO 9001:2000をベースに、試験所・校正機関に対する固有の技術的要求事項を付加した規格である。 試験所・校正機関の能力を、認定機関の公益財団法人 日本適合性認定協会 (略称 JAB) ,NITE 独立行政法人 製品評価技術基盤機構 などが認定する際の基準として利用される。 ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所・校正機関が発行する試験報告書,校正証明書類には、認定マークを記載することができ、国際的に通用する証明書としての信頼性を高めることができる。
１．校正技術者,試験員が測定できる能力がまずあるのかどうかの判断
２．施設の環境条件、設備の充実
３．形式的な内部監査の実施
４．品質マニュアル等の文書の欠落箇所
５．記録の作成
６．技能試験への参加
７．最高測定能力の算出
８校正、試験の実施と校正、試験の手順書との整合
書けばいっぱいありますが、効率的なＩＳＯ１７０２５構築（早く、安く、高品質）を進めましょう。
特に、小規模な会社の方は、弊社にコンサルテイングを依頼されることをお勧めします。
自分たちで取得できると思われるのは良いのですが、構築を進める中で分からないテーマがどんどん出てきて、その良否が判断できません。最悪の場合には、取得するのをあきらめるしかありません。私はこのような企業様を多く見てきました。
到達地点の分かるスケジュールを立ててみましょう。
全国に数少ないＩＳＯ１７０２５のコンサルタントの中で、指導経験実績のある松元が、この「ＩＳＯ１７０２５取得支援資料」を作成し、指導期間、指導スケジュール、指導内容を書かせて頂きました。よってＩＳＯ１７０２５取得の進め方、どのような審査を審査機関が行うのかも熟知しております。また、スケジュールの構築内容に、必要日数を割り当てていますが、あくまでもリファレンスラボの認定を受けられておられ、認定申請時の申請書、ＳＯＰが確立していることが前提で指導スケジュールを立てております。ただ、それ以上日数がかかる場合もあります。貴○○センターのマネジメントシステム及び技術（試験方法等）が、認定機関の要求事項、ＩＳＯ１７０２５の要求事項に適合しているかどうかをスパット判断指導させて頂きます。
引き合いから契約、キックオフ大会の開催まで
| 引き合い | ＪＣＳＳ,ＪＮＬＡ等（ＩＳＯ１７０２５審査基準）の認定登録希望の企業様からメールや電話で引き合い |
|---|---|
| 指導内容の確認 | ISO17025指導における、コンサルタント料金、指導期間、指導方法等の確認 |
| 契約 | ＩＳＯ１７０２５コンサルティング契約書 |
| キックオフ大会 | 最近,このキックオフ大会が省略される場合が多いのですが、やはり開催して、社長宣言されたほうが、あとの運用に元気がでます。 |
指導内容 順不同
| 項 目 | 内 容 | |
|---|---|---|
| １ | 1年間の指導スケジュールの公開 | 内容のお話 |
| ２ | 現況についてのお尋ね | どんな組織になるのか？構成職員,施設,校正員,校正方法 |
| ３ | 適用範囲の確認 | どの登録区分で認定を受けるのか？, |
| ４ | 組織の名称 | （例）校正室、校正センター、○○試験室、試験センター、研究センター |
| ５ | 組織の構成人数 | 何名で校正室、試験室を運営するのか、独立性、公平性 |
| ６ | 組織の責任と権限 | トップマネジメントは誰、品質管理者は誰、技術管理者は誰、技術者は誰、技術者補助員は誰、校正証明書発行責任者は誰、試験報告書発行責任者は誰 |
| ７ | 技術者の力の確認 | 現在の技術者の技術力の確認 |
| ８ | 認定登録の申請の仕方 | 認定機関の一般要求事項、取得と維持、申請書について |
| ９ | 認定機関の公開文書の案内と研修 | 共通文書、技術文書、不確かさの文書 |
| １０ | ＩＳＯ１７０２５規格要求事項 | 解説及び理解 |
| １１ | 校正機関、試験所の運営のための必要文書 | 品質マニュアル、品質技術管理規定、校正手順書、試験手順書、不確かさの手順書、設備・機器管理手順書、校正証明書発行手順書、試験報告書発行手順書、記録様式の原本の作成 |
| １２ | 外部文書 | ＮＯ８，ＮＯ９を含めて、外部文書の特定 |
| １３ | 施設 | 校正室、試験室の環境条件 |
| １４ | 設備 | 校正機器、試験機、校正支援機器、校正機器管理機器、パソコン、ソフトウェアその他についての適正判断及び管理の仕方 |
| １５ | 常用参照標準 | ＪＣＳＳ校正依頼 |
| １６ | 校正、試験場所 | 恒久施設、現地の判断 |
| １７ | 職員 | 校正技術者、試験技術者の兼業務との識別 |
| １８ | 外部からの圧力 | 職務規定、個人情報保護,機密情報及び所有権の保護 |
| １９ | コミュニケーション | コミュニケーションの仕組み |
| ２０ | 品質方針 | 品質方針の作成 |
| ２１ | 品質目標 | 品質目標の作成 |
| ２２ | 文書 | 文書体系 |
| ２３ | 文書管理 | 文書の発行手順、管理、配布、改訂,変更,廃止、外部文書の管理 |
| ２４ | 依頼,見積仕様書,契約の内容の確認 | 依頼,見積仕様書及ひ契約の内容の確認の手順の作成、 |
| ２５ | 試験・校正の下請負契約 | |
| ２６ |
サービス及び供給品の購買 |
取引先の評価基準、評価、再評価、取引先リスト,受入検査 |
| ２７ | 顧客へのサービス | |
| ２８ | 顧客満足の調査 | |
| ２９ | 苦情 | 苦情対応手順 |
| ３０ |
不適合の試験・校正業務の管理 |
|
| ３１ | データの分析 | |
| ３２ | 是正処置 | 是正処置の手順 |
| ３３ | 予防処置 | 予防処置の手順 |
| ３４ | 記録の管理 | 記録のリスト,記録の管理の手順 |
| ３５ | 技術的記録 | 技術的記録 書式,契約書,作業票,作業基準書,チェック票,作業ノート,管理グラフ,外部及び内部の試験報告書並びに校正証明書,顧客のメモ・書類・フィードバック |
| ３６ | 内部監査 | 内部監査の手順、内部監査員養成、内部監査員の資格。内部監査チェックリストの作成、内部監査の実施 |
| ３７ |
マネジメントレビュー |
マネジメントレビューの実施 |
| ３８ | 設備の操作 | 設備の操作,取扱説明書 |
| ３９ | 校正、試験 | 校正、試験 |
| ４０ | 結果の評価 | 校正の結果の評価,試験結果の評価 |
| ４１ |
試験報告書並びに校正証明書 |
試験報告書並びに校正証明書のひな形の作成、試験報告書並びに校正証明書の発行手順、管理 |
| ４２ | 試験所・校正機関の要員の教育,訓練 | 教育訓練体系、教育訓練テキストの整備、教育訓練計画、有効性の評価、資格付与,資格認定教育の試験問題の作成 |
| ４３ |
施設及び環境条件 |
校正室,試験室の環境条件 |
| ４４ |
試験・校正の方法及び方法の妥当性確認 |
試験・校正の方法の選定 |
| ４５ |
測定の不確かさの推定 |
不確かさとは、手順の作成,分散分析、パジット表、最高測定能力,エクセルの活用 |
| ４６ |
データの管理 |
どんなデータがあるか？手順の作成 |
| ４７ |
設備の管理 |
設備の管理 |
| ４８ | 測定のトレーサビリティ | 測定のトレーサビリティ |
| ４９ | 参照標準及び標準物質 | 参照標準及び標準物質 |
| ５０ |
試験・校正品目の取扱い |
試験・校正品目の取扱い |
| ５１ | 試験・校正結果の品質の保証 | 技能試験への参加 |
| ５２ | 結果の報告 |
試験報告書及び校正証明書 |
| ５３ | 記録ファイル | 記録ファイル番号 |
| ５４ | 記録 | 運用の記録 作成の仕方 |
| ５５ | 校正手順、試験手順 | 模擬実地 |
| ５６ | 校正品、試験品 | 校正品、試験品の棚、保管庫 |
| ５７ | 校正、試験の工程管理 | 校正、試験実施予定表 |
| ５８ | 申請書 | 申請書の作成指導 |
| ５９ | 審査 | 審査立ち合い |
| ６０ | 審査指摘 | 是正処置指導 |
| ６１ | 現地校正 | 現地の環境条件、手順 |
指導スケジュール
iso45001 マニュアル サンプル 労働安全衛生
| 指導期間 | 内 容 |
|---|---|
| ３ケ月間 | 登録範囲,組織、主な管理者の任命 |
| 認定機関の要求事項、申請の確認 | |
| 校正方法、試験方法の規格の確認 | |
| 認定機関の技術的要求事項等の理解 | |
| ＩＳＯ１７０２５規格要求事項の理解 | |
| ２ケ月間 | 校正力、試験力の確認と向上 |
| 品質マニュアルの作成 | |
| 品質・技術管理規定の作成 | |
| ３ケ月間 | 校正方法、試験方法の手順書の作成 |
| １ケ月間 | 施設・設備・機器の管理の手順書の作成 |
| ２ケ月間 | 測定の不確かさの理解 |
| 測定の不確かさの手順書の作成 | |
| １ケ月間 | 記録様式の作成 |
| 全期間 | 校正、試験作業の実施 |
| バジェット表、最高測定能力の算出 | |
| 技能試験への参加 | |
| １ケ月間 | 校正証明書、試験報告書のひな形の作成 |
| １ケ月間 | 校正証明書、試験報告書発行手順書の作成 |
| 全期間 | 運用開始のための記録作成の開始 |
| ２ケ月間 | 内部監査チェックリストの作成、内部監査の実施 |
| １ケ月間 | 不適合の管理、是正処置、予防処置 |
| １ケ月間 | マネジメントレビューの実施 |
| １ケ月間 | 申請チェックリストの作成 |
| １ケ月間 | 申請書の作成 |
| １ケ月間 | 申請書の提出 |
ＩＳＯ１７０２５取得コンサルテイングについて
※ＩＳＯ１７０２５指導契約期間は,1年半です。
１回あたりの訪問指導時間 １０時から１６時（休憩１時間） ５時間
コンサルテイング料金 ○○○万円（税抜）,内部監査員養成、交通費含む。
・注）契約期間の延長においては、変更契約が必要です。
・審査の立ち会い、是正処置指導は,無料です。
コンサルタントは都城在住です（九州の宮崎県都城市にあります）指導地域は、全国対応です。
契約に進む前に、後になってトラブルは、お互い嫌なものです。よって、もしスケジュール、指導の見積金額等、ご理解頂きましたら、契約前に弊社より御社に訪問させて頂き、詳しくお話をお聞きし、詰めさせてさせて頂きます。
（この訪問における費用は、無料です）また、弊社のホームページをご覧頂きありがとうございます。
ＩＳＯ１７０２５の審査
（１）もし審査機関にＮＩＴＴＥ（ＪＮＬＡ）を選択された場合は、審査は、現地審査１回のみの一発勝負です。
（２）コンサルタントを頼まないで、自社で取り組んで、ISO17025取得を受ける場合には、超長期期間を要します。途中で挫折 される（ＪＮＬＡ登録をあきらめる）企業様がほとんどです。
第三者からの、管理がされていないので。また審査でのお尋ねで１００件以上の不適合、審査での不適合も５０件以上でることが実情です。１００以上もあったら是正処置するだけでも大変です。
（２）４年更新
（３）技術的要求事項
登録審査機関の独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）の要求事項とISO17025の要求事項
①施設の環境条件
②参照標準のトレサビリティ
③技術者の力量（要求される力量と資格付与）
③試験方法 ＪＩＳ
④不確かさの計算
⑤試験証明書の作成（Ｗｏｒｄ、プロクラムの開発）
⑥技能試験（４年に１回）への参加
ＮＩＴＴＥ主催（外部機関指定）,測定監査への参加
審査の申請が遅れる理由
① 正式な第１版の品質マニュアル等の文書が発行出来ない
品質マニュアル,品質・技術規定,ＳＯＰ（試験方法手順書,推定手順書、設備管理手順書、試験結果報告書発行 手順書等）記録様式がなかなか出来上がらない。→登録申請が遅れます
ＩＳＯ９００１やＩＳＯ１４００１は,他社や本屋さんで多く売られていますが、しかしＩＳＯ１７０２５に関する書籍等がなかなかみつからない。よって品質マニュアル等の作成が出来ない。
②運用記録が取れない
⑤内部監査のチェックリストがなかなか作れない内部監査,マネジメントレビューが出来ない。
⑥申請書チェックリストの項目になかなか“Ｙ”が付かない。
⑦申請書類の不備（最悪の場合には取り下げ）
繰り返しになりますが、組織、責任権限等、従来のＳＯＰを活用できる場合のＩＳＯ１７０２５取得スケジュールになっています。iso45001 マニュアル サンプル 労働安全衛生
〒885-0112
宮崎県都城市乙房町1690-10
TEL 0986-37-3521
FAX 0986-37-3521